900个婴配审批年底完成 特医食品审批进程加快

　　特殊食品蓝色浪潮澎湃

　　“截至11月30日，已有719个婴幼儿配方乳粉产品配方获批，包括境内77家工厂的577个配方和境外28家工厂的142个配方。国家食药监总局力争今年年底完成约900个配方审批，保证市场供应充足。”这是国家食药监总局副局长孙梅君在日前于江苏泰州举办的2017中国特殊食品合作发展会议上给出的数字。可以预见，特殊医学用途配方食品注册进度也将进一步加快。特殊食品在为社会带来蓝色经济效益的同时，在提高国民素质、推进“健康中国”建设方面有着积极的作用。

　　特殊食品注册管理实现平稳过渡

　　2017中国特殊食品合作发展会议由中国营养保健食品协会、中国医药城、中国欧盟商会联合主办，旨在解读中国特殊食品监督管理法规政策，提升企业研发生产能力及管理水平，推动特殊食品产业合作与发展。

　　随着我国对健康理念知识的宣传普及和国民健康消费意识的不断提升，“特殊食品是很特别的食品、只是给病人吃的食品、就是保健食品”等说法正逐渐从人们口中消失。这是因为2015年修订的食品安全法，首次明确了特殊食品的概念——特殊食品是为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。该类食品应在外包装上明确标示其有别于普通食品的特殊适用人群、针对性的特殊配方、特殊的生理和营养成分及明确的含量。

　　同时，食品安全法还规定了特殊食品的范围，包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。这三大类食品都有不同于普通食品的风险特点和食用人群，食品生产经营者的义务与国家对相关产品或者配方都有不同于普通食品的管理要求，因此将其归类为特殊食品予以严格管理。

　　中国营养保健食品协会会长边振甲指出，中国保健食品注册管理制度已经实行20年，约16，000个产品获得批准，并在市场的选择中不断优化。去年7月1日起，保健食品管理正式进入注册与备案的双轨管理制度，这让市场发展更具活力。

　　而婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品方面也在较短时间内，由食药监管部门形成了较为完善的注册管理制度。尤其是国家食药监总局特别组建了特殊食品注册管理司，实现了注册管理的平稳过渡。

　　值得注意的是，国家食药监总局近期公布两家企业的3个特殊医学用途婴儿配方粉的配方通过注册，这与719个获批的婴幼儿配方乳粉产品配方数量相比，差距悬殊。国家食药监总局保健食品审评中心处长邓少伟解释称，由于企业递交的材料需有临床数据支撑，所以审查程序较普通婴配奶粉更多、更严格。目前，特医食品已经有60家企业申请，其中40个产品配方已给予审评意见。

　　我国成全球最大特殊食品消费市场

　　注册制度得到快速推进的驱动力之一是不断增长的营养健康需求。

　　边振甲介绍说，作为大健康产业的重要组成部分，据不完全统计，中国特殊食品2016年产值约6000亿元，并保持持续增长态势。具体来看特殊食品这块大蛋糕，保健食品产值约4000亿元，婴配乳粉约1000亿元，特医食品约1000亿元。边振甲强调，中国特殊食品市场的开发蕴藏着巨大潜力。

　　因为人口众多，我国是全球最大的特殊食品消费市场，同时也是重要的特殊食品原料供应、产品加工基地。作为特殊食品消费的潜在市场之一，中国特殊食品的快速发展，吸引了全世界的目光与注意。国内外企业纷纷跨境投资建厂，兼并重组。中国特殊食品多领域、多层次、多途径的全球融合与发展，已经成为主流趋势，并逐渐成为企业不断发展壮大的基石。

　　惠氏营养品大中华区总裁瞿峰表示，未来3年，惠氏会把特殊配方产品作为业务发展重点。特殊食品上游原料公司凯爱瑞根据市场需求，将产品定位在风味、营养和清洁标签。而作为上游原料公司，凯爱瑞持续给客户提供技术解决方案，如提供与母乳相似的蛋白解决方案，应用于特殊食品生产。凯爱瑞（中国）总裁蒋旭斌表示，目前正在积极参与中国特医食品配方注册，这既是机遇也是挑战。

　　雀巢集团旗下的雀巢健康科学公司首席执行官毕格瑞表示，目前中国的医院对于病人的营养支持，大多数采用静脉肠外营养。特医食品可以让病人更好地通过肠道来吸取营养物质，加速病体康复，改善康复过程和生存质量，同时也节省了一定的住院及治疗费用。近一两年来，中国正在逐渐完善特医食品的注册法规和各种相关配套措施。毕格瑞认为，开发出适合中国消费者的产品和让消费者了解到特医食品的重要性十分必要。对于生产企业来讲，首先，不仅要达到监管部门要求的生产门槛，更要有强大的研发能力，通过大量的研究了解不同消费者的身体情况，来开发对应的配方产品。其次，由于对产品的不了解，中国的特医食品市场可能要面临一个长期的学习和培育期，需要通过专业的医疗人员将严谨的科研成果，转换成消费者能听得懂的语言，由此提高公众对特医食品的知晓率。

　　边振甲认为，中国特殊食品将进入改革与发展的关键时期，也是大有可为的战略机遇期，特殊食品将呈现四大趋势：一是保健食品将面临洗牌，未来将在严格规范中谋求发展；二是婴幼儿配方乳粉的品牌价值将更加凸显；三是特殊医学用途配方食品将成为发展新蓝海；四是特殊人群食品产业的潜力不可忽视。

　　特殊食品监管工作起步较晚仍需完善

　　食品安全法将保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品纳入特殊食品，实施严格管理。这体现了政府加强特殊食品安全监管、促进产业发展的决心。国家食药监总局等监管部门也陆续发布了注册、生产、经营监管的多项政策法规。2016年，国产婴幼儿配方乳粉合格率达99.1%；保健食品监督抽检总体样品合格率达98.1%。中国特殊食品质量安全已达到历史最好水平。

　　但与此同时，孙梅君强调，我国特殊食品领域还面临不少问题，比如保健食品违规营销、虚假宣传、误导和欺骗消费者等扰乱市场秩序问题仍然存在。此外，特殊食品监管工作起步较晚，缺乏经验，监管力量不足，技术支撑滞后，审评审批任务繁重。国家食药监总局将进一步完善相关政策措施，加快推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息公开，加快审评审批进度；将广泛征求意见，进一步完善保健食品注册和备案的有关规定。 本报记者 付敖蕾