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中药新药命名新规:消炎降糖强力速效都不应采用

2017年11月30日 13:39   来源:新浪财经   

  南都讯 记者吴斌 实习生魏婕 发自北京 11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》(下称指导原则),以加强中药新药的注册管理,规范中成药的命名。根据这一指导原则,未来新注册的中成药新药将不应采用“消炎、降糖、降压、强力、速效”以及“灵、宝、精”来命名。

  不过,需要注意的是,新发布的《指导原则》只针对未来新注册的中成药新药,规制的范围并不包括已经上市的中成药产品。食药总局表示,对已上市中成药名称进行规范的要求将另行制定。

  中成药夸大式命名待规范

  据了解,现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的,在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范,药品名夸大疗效的问题尤其突出。“制定《中成药通用名称命名技术指导原则》,补上了监管的短板,及时且必须”,食药总局(CFDA)称。

  今年1月,食药监总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,文件一出,网友解读“风油精可能不叫精”、“云南白药或将改名”,引发关注。

  “有一个药名叫‘消癌平’,那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了,那外科医生也不用做手术了,科学家也不用研究抗癌的药物了,回家吃‘消癌平’能治得了癌症吗?”食药监总局局长毕井泉今年2月也在国新办发布会上回应中成药改名的问题时说。

  对此,最新发布的指导原则明确,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字,民族药除外。

  指导原则特别提到,不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等;也不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外,如灵芝颗粒、黄精丸)。

  一般不采用人名、地名、企业名

  最新发布的指导原则也明确,一般不应采用人名、地名、企业名或濒危受保护动、植物名称命名。

  “首先,从中药方剂传统命名规律看,这不是传统的命名方式”,CFDA关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明中解释,其次,中成药名称均为通用名称,从药品通用名称管理看,通用名称为同类药品所共用的名称,如采用人名、地名、企业名称命名,在同类药品的命名上就会引起混乱。

  以“六味地黄”为例,如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”,河南生产的叫“河南六味地黄丸”,兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”,这显然不合适。

  不过CFDA也表示,由于特殊的历史原因,一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等,采用这种命名方式的中成药多为独家品种,这些中成药的名称已享誉国内外,而且名称本身并无夸大疗效之意,公众普遍接受的可以不更名。这或许意味着,“云南白药”将不会改名。

  已上市中成药确需更名将予过渡期

  除了上述情况,CFDA表示,来源于古代经典名方的中成药,其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的,不列入规范范围。

  南都记者获悉,对于已上市中成药通用名称,CFDA将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范,分类分批进行。

  对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案,食药监总局将举行专家论证会听取意见,以完善该实施方案。

  CFDA在官网称,之后国家药典委员将组织专家提出需更名的已上市的中成药名单。对于已上市中成药确需更名的,将给予其2年过渡期,在过渡期内,采取加括号的方式允许老名称使用,让患者和医生逐步适应。

(责任编辑:施晓娟)

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