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国家食药监总局发布医疗器械注册单元划分指导原则

2017年11月23日 17:56   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京11月23日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  据经济日报-中国经济网记者了解,《指导原则》包括有源医疗器械注册单元划分指导原则、无源医疗器械注册单元划分指导原则、体外诊断试剂注册单元划分指导原则三部分。

  相关链接:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)

(责任编辑:吴晓薇)

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