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吴浈:中药注射剂再评价工作难度较大 现已形成初步方案

2017年10月09日 11:43   来源:经济日报-中国经济网   

  

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况。 经济日报-中国经济网记者张相成/摄

  经济日报-中国经济网北京10月9日讯 (记者 吴晓薇)今日,国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出,注射剂再评价是为了提高药品质量。其中,中药注射剂作为我国独有药品评价难度较大,须兼顾安全性和有效性。目前,对中药注射剂再评价的初步方案已经形成。

  《药品医疗器械审评审批改革创新意见》提到注射剂再评价,吴浈认为,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的,目的就是提高药品质量,要和原研药等同,临床上能够替代。由于早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以对注射剂也要进行评价。

  吴浈表示,仿制药一致性评价方法比较明确,开展再评价工作相对容易,但注射剂难度很大。因此研究注射剂如何进行再评价,可能需要五到十年。

  “注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。”吴浈表示,我国曾经有过缺医少药的年代,那时中药注射剂起到了很好的作用,但是缺陷就是数据不太全。这导致大家对中药注射剂的安全性表示担忧。

  为了最大限度保护公众用药安全,凡是出现不良反应的中药注射剂都会被采取果断的措施。目前,对中药注射剂安全要进行再评价的初步方案已经形成,但是现在还在业内讨论。吴浈提到,近期可能会征求意见。

  吴浈还指出,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。不仅要评价安全性,还要评价有效性,这是药品的根本属性,也是药品的价值所在。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

(责任编辑:韩肖)

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