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食药监总局将核查22个药品注册申请

2017年09月14日 07:32   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京9月14日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查,并表示经药品注册申请人自查药物发现问题的,主动撤回申请可免责。

  在食药监总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

 

(责任编辑:吴晓薇)

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