食药监总局:13个药品注册申请临床试验数据不实

　　本报北京12月9日电　(记者成慧)国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时,发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

　　经核查,常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片,苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片,西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂,重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊,无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊,　福安药业　集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片,江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片,安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片,陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片,广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片,华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。

　　据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如,瑞巴派特分散片存在修改数据问题,2012年3月22日轨迹文件显示,系统时间发生了两次修改,分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示,20120402—001—049的Sample　ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据,按图谱文件编码从小到大顺序核查,发现编码序列间缺失30张图谱,在源计算机中找回22张,将找回的图谱放回原序列,则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用,亦未在总结报告和原始记录中描述。

　　针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题,国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。