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张伟:2020年《药典》编制大纲将以问题为导向

2015年06月18日 12:47   来源:中国经济网   杨斯阳

   

  6月18日,《中国药典》2015版新闻发布会在经济日报社召开。图为国家药典委员会秘书长张伟。 中国经济网记者 裴小阁/摄 

   

    6月18日,《中国药典》2015版新闻发布会在经济日报社召开。图为新闻发布会现场。 中国经济网记者 裴小阁/摄 

  中国经济网北京6月18日讯(记者 杨斯阳)今日,国家食品药品监督管理总局发布2015新版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)。国家药典委员会秘书长张伟表示,新版《药典》发布后,将按照计划来进行宣传贯彻工作,组织专家加强对生产企业的辅导培训。此外根据新形势、新要求修订药典委员会的章程,筹建第十一届药典委员会,按照五年一版药典的规划来制定2020年版药典编制大纲。 >>>点击进入专题 

  张伟表示,2020年版药典编制大纲将以问题为导向展开:第一,以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典,进一步扩大品种收载;第二,进一步增加原料药、药用辅料和包材。尽管2015版药典药用辅料增加50%以上,由100多种增加到将近300种,但辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距,要紧紧跟踪国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效;第三,进一步构建和完善指导原则体系建设,根据指导原则实施情况,把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求。

  他还透露:"在中药方面,将进一步确保中药安全性,包括开展农药残留、重金属限度等研究,下一步将用这些检测方法结合具体的产品,通过大量数据的监测分析和积累,来确定产品合理的限度指标。化学药方面,不仅要扩大药品的收载,特别是对新剂型的收载,还要进一步建立有效的评价方法,确保这些产品能够安全有效。生物制品方面,要建立全过程的控制,完善技术要求。药用辅料方面,要制定通用性标准,特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强。以问题为导向,针对存在的问题加强工作。"

(责任编辑:王一)

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