修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收

　　每经记者　董来孝康　发自北京

　　国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示,修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。据介绍,11月4日～5日,食药监总局等对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展飞行检查,发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。

　　此外,食药监总局15日还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经国家评价性抽验发现,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片(批号为120201)检出微量解热镇痛类抗炎药。10月28日至29日,食药监总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,该产品委托韶关市居民制药有限公司生产,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。目前,广东省食药监局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书。

　　《每日经济新闻》记者查阅食药监总局官网发现,10月23日以来食药监总局公布的几起飞行检查结果显示,吉林、广东、浙江等五省的七家药企检查不合格,问题多集中在原料库存放、处方投料和作业环境等药品生产前端环节。

　　柳河厂GMP证书被收回

　　飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。

　　11月16日,吉林省食品药品监督管理局在其官网上称,现已收回修正药业集团股份有限公司　(柳河厂区)药品GMP证书,相关调查和抽样检验工作正在进行中。

　　“对于药企来说,收回药品GMP证书就意味着工厂停产;涉事企业若要重新获得证书,就必须查找出事故原因、直接责任人,并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。”中国医药企业管理协会会长于明德称。

　　昨日(11月17日),修正药业在其官方网发布的　《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》中称,飞行检查后,公司立即成立柳河县厂区检查小组,按照公司对于原材料的管理规定,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,将配合相关职能部门销毁霉变药材,并对相关责任人予以撤职、辞退处理,对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查,坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。

　　修正药业自称,生产的肺宁颗粒是纯中药制剂,精选长白山道地药材——返魂草,运用超声回流提取技术、膜分离技术及一步制粒技术,保证药品质量,疗效确切,服用安全。

　　据了解,此次发霉变质的正是返魂草。《深圳商报》的报道显示,一位不愿透露姓名的药剂师表示,中药材发生发霉变质,将有可能产生有致癌作用的黄曲霉素,但因为没有说明受影响药品批次,所以无法估测受影响的范围。

　　于明德向《每日经济新闻》记者透露,虽然不能用“绝对”这个说法,但发霉变质的中药材确实有可能产生有致癌作用的黄曲霉素。

　　对于修正药业出厂的肺宁颗粒的销售情况,有媒体报道,部分药店仍在售修正药业出厂的肺宁颗粒。对此,记者通过查询金象网发现,修正药业出厂的肺宁颗粒确实在售;但老百姓网上药店显示,该产品已停售下架。

　　昨日,记者拨通了修正药业官网上留下的联系电话,接电话的公司相关人员则拒绝透露任何情况,只提供公司北京中心相关人员的联系方式;但记者拨通该联系电话,接听电话的相关人员却否认是修正药业员工。

　　多家药企遭飞行检查

　　自10月23日以来,食药监总局公布的几起飞行检查结果显示,浙江钱江　(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)在厂区外非法生产中药饮片,生产现场环境恶劣,卫生条件极差,药材饮片存放混乱;长春远大国奥制药有限公司生产冠心丹参胶囊时涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。

　　据了解,与修正药业、广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司一样,上述两家企业也被收回药品GMP证书。

　　此外,食药监总局还发现,湖南东健药业有限公司原料库存放的驴皮中掺有杂皮,涉嫌使用杂皮生产阿胶,而生产的龟甲胶和鹿角胶中存在牛源和驴源成分,不符合规定;陕西摩美得制药有限公司生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。但两家药企仍在被调查处理中。

　　9月中旬,有医药行业机构通过对部分省市一年来被收回的GMP证书进行了解后发现,2013年10月以来,至少有21家药企的GMP证书被收回,其中一家被注销。加上食药监总局最近一个月公布的七家药企飞行检查结果,其中五家药企GMP证书被收回,这意味着26家药企被“没收”了药品GMP证书。

　　“由于不同企业的情况不同,按照情节严重程度,会处以不同的惩罚,没收药品GMP证书对于药企来说,是力度最大的处罚,当然按照《药品管理法》也可能处以罚款。”于明德称。

　　自今年11月4日起至12月5日食药监总局就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,将药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中。之前,原国家食品药品监督管理局2006年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的主要依据。

　　据中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍,两者相比,征求意见稿的覆盖范围大大拓宽,GMP检查改成药品飞行检查,可扩展到整个药品质量的控制体系中来。