极草中药饮片炮制规范被撤销 青海春天往何处去？

　　不久前,青海省食品药品监督管理局发布公告,撤销《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》。专家认为,这意味着,年销售数十亿元、以“冬虫夏草,现在开始含着吃”广告知名的极草产品已不允许生产。　

　　青海省食品药品监督管理局网站截图

　　极草中药饮片炮制规范被撤销

　　据《青海省食品药品监督管理局关于撤销青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范的公告(青食药监办[2014]54号)》,“根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求,经研究决定,撤销《关于颁布实施的公告》(青食药监注〔2010〕63号)。”

　　《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》出台于2010年12月,因由青海春天药用资源科技利用有限公司(下简称“青海春天”)生产的极草产品是市场上唯一的冬虫夏草中药饮片,此“中药饮片炮制规范”曾被广泛认为是为极草产品“量身打造”。

　　不过极草5X的炮制工艺一直备受质疑。据中国经营报报道,青海春天药用资源科技利用有限公司GMP证书(青K0062)认证范围为中药饮片:净制、切制、粉碎、直接服用饮片,认证范围没有“压制成片”这个工艺规程。

　　2012年2月,国家食药监总局在回复给西藏食药监管理局的食药监注函[2012]24号文中指出“鉴于药材的提取、浓缩,及制成片剂、颗粒剂等现代剂型不属于饮片炮制范畴,故不宜列入中药饮片炮制规范”。

　　2012年6月,国家食药监总局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》,指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴,明确要求青海省对“规范”予以修正,妥善处理,切实加强对中药饮片的监督管理。

　　2013年6月26日,国家食药监总局办公厅《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》再次明确指出:“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。

　　压力之下,今年7月18日,青海省食药监局终于发布公告,撤销曾由其颁布实施的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》。中国青年网记者注意到,尽管公告的出台日期为今年7月18日,但在青海省食药局官网发布的时间延迟了10天,为7月28日。专家:极草产品已不能生产

　　冬虫夏草中药饮片炮制规范被撤销后,青海春天是否还被允许生产销售极草产品?已经生产上市的极草产品如何处理?

　　8月11日上午,中国青年网记者就此致电青海省食药监局官网留下的联系电话,被告知咨询药品生产处。不过,药品生产处秦处长婉拒回答记者提出的问题,称“由办公室统一对外答复”,并建议记者“联系办公室李主任”。但记者多次致电青海省食药监局办公室,一直无人接听。

　　后记者致电国家食药监总局咨询,接线工作人员提供了法规一处电话,但记者多次拨打无人接听。随后记者又致电国家食药监总局生产监管司,接电的一位男性工作人员表示,已看到了青海省食药监局撤销冬虫夏草中药饮片炮制规范的公告,“但还未收到这个文件,下一步如何处理还不清楚”。

　　世界中医药联合会中药药剂专业委员会副理事长、中华中医药学会理事中药药剂专业委员会副主任委员、山东中医药大学药学院院长、泰山学者田景振教授在接受中国青年网记者采访时明确表示,冬虫夏草中药饮片炮制规范被撤销,意味着极草产品已“不能生产”。已经生产上市的极草产品是否能够销售,则要看青海省食药监局的通知。

　　记者注意到,青海省食药监局官网“关于撤销青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范”的公告,及此后的“工作动态”中,并未提及已上市的极草产品能否继续销售。“这种情况,一般说来,极草目前上市的产品可以售完为止,但具体还要看青海省食药监局的表态。”田景振教授分析。

　　极草的生产商青海春天如何看待冬虫夏草中药饮片炮制规范被撤销?已上市的产品究竟如何处理?　　　　中国青年网记者就此致电青海春天极草客服电话,得到的回复是“由媒体部”解答。随后记者联系上了媒体部相关负责人张先生,但其并未正面回答记者的问题,只是请记者发去相关“采访提纲”。当天下午这位负责人又打来电话,称和领导汇报后,”不便透露相关信息。“他同时把”球“踢给了青海省食药监局,”食药监局的说法更权威、更全面。

　　青海春天正处于转型保健品企业“过渡期”欲借壳上市

　　青海春天的公开资料数据显示,2010年其冬虫夏草的销售额为1.6亿元,2011年为12亿元,2012年达到50亿元。

　　冬虫夏草中药饮片炮制规范被撤消后,青海春天及极草产品往何处去?

　　中国青年网记者梳理发现,最初,极草是食品,卫生许可证号为青卫食证字(2008)第630000-400025号。但冬虫夏草属于国家二级保护物种,早在2001年,当时的卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料,保健食品中的冬虫夏草应以冬虫夏草菌丝体蝙蝠蛾拟青霉替换。2005年,接手保健品监管的国家食品药品监督管理总局进一步明确,保健食品的原料使用了冬虫夏草的,应以人工繁殖的菌丝体予以替换。

　　2009年,卫生部发文明确规定,冬虫夏草不得作为普通食品原料使用。2010年年底,国家质检总局食品生产监管司也发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》(质检食监函[2010]243号),强调“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”。此后,极草系列原有的青卫食证字号也被青海省卫生监督所明令取消。

　　无奈之下,极草产品转型为“中药饮片”。而从食品到药品的身份转换中,极草产品的“模糊”身份导致其在销售和宣传环节中饱受诟病。

　　但伴随冬虫夏草中药饮片炮制规范被撤销,极草的身份只能再一次转换。

　　这一次,转向了保健食品。

　　2012年7月,国家食药监总局网站公布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,这是国家食药监总局第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料,极为严格的条件使得仅有少数企业成为试点企业。

　　青海春天有幸成为最早入围的5家企业之一。

　　据中国经营报今年2月报道,青海春天市场部相关负责人曾科称,“目前公司处于转换为保健品生产企业的过渡期,同时也是监管层面对本企业的考察期”。

　　“国家药监部门对于冬虫夏草转型为保健品也给出了5年的试点期,因此在试点期内,可能会出现产品身份不明确的质疑,但这也是过渡期内企业所必须经历的过程,在此期间内青海春天最需要做的就是提升产品的安全性,至于身份问题,最终还是要交给政策部门来规范。”青海春天产品总监刘凌霄则表示。

　　据报道,极草目前唯一合法的许可证号为青20100041。青海春天停止生产中药饮片了吗,是否已开始生产保健食品?青海春天方面对此尚未回应。

　　极草产品身份的纠结似乎未能挡住青海春天的雄心。据媒体最新报道,青海春天日前宣布,计划借壳*ST贤成(600381,SH)登陆A股市场,由于目前上市公司中并未有专门虫草类公司,“青海春天的此次借壳也将使其成为冬虫夏草第一股”。(记者宿希强)