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辉瑞被叫停进口一款注射液

2014年01月03日 15:02   来源:羊城晚报   

  据《第一财经日报》消息,全球最大制药公司美国辉瑞(Pfizer)的一款真菌感染药物在新年之后不得不面对在中国被暂停进口的尴尬局面。  

  2013年12月31日,是新年前的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)在其网站公布,由于辉瑞制药“未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请”,“违反中国药品监管法律法规的相关规定”,停止其所涉及的氟康唑注射液产品进口。

  作为真菌感染治疗的临床常用药,氟康唑目前被广泛应用于临床;而作为该药物的原研制方,美国辉瑞旗下商品名为“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。

  国家食药监总局公告信息显示,该处罚是在对辉瑞制药进行药品境外检查后发现的。检查发现,辉瑞公司的法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,并未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请。

  “我们已经提交了补充申请,因为这次只是一个程序上的问题,所以预计恢复进口的时间不会太长。”辉瑞(中国)中国区企业沟通部负责人席庆透露,“目前库存的氟康唑量足够,应该不会影响到市场的使用。”

(责任编辑:佟明彪)

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