上海非基药招标再度强调新版GMP一票否决

    上海非基药招标已于本周正式启动，新版GMP是否作为企业进入上海市场的门槛成为业界比较关注的问题。周三，上海药采中心答疑表示，新版GMP享有“一票否决”权，未能通过的企业面临淘汰。

　　在本轮招标文件上，上海药采中心就要求各企业在拟中标结果公示前，无菌制剂必须通过新版GMP认证，如果目前没有通过，但能提供食药监现场检验合格的证明材料亦可。此次药采中心在答疑中又再度强调这一点。

　　根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版GMP认证。现已步入12月，无菌制剂生产车间GMP认证大限将近，然而，国家药监局官方数据却显示，无菌药品企业仅有不足三成的通过率。