内地首个宫颈癌疫苗上市 葛兰素史克抢先默沙东一步

　　每经记者 王敏杰 每经编辑 姚治宇

　　2016年7月，葛兰素史克（GSK）旗下希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得中国食药监总局（CFDA）的上市许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗。一年之后，这一获批的二价疫苗终于正式上市。

　　7月31日早间，GSK方面宣布了希瑞适的这一最新进展。据称，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应市场。根据GSK方面向《每日经济新闻》记者给出的回应，该疫苗目前已中标省份的中标价为统一的580元/支，但各省接种者最终付费价格可能会有所不同。

　　就在两个月前，默沙东旗下四价宫颈癌疫苗Gardasil（佳达修）也已获得了国家食品药品监督管理总局的批准。不过，截至目前，这一产品尚未上市销售。

　　目前中标价为580元/支

　　宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。在一份公开资料中，GSK方面援引中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林发言表示，我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此，在开展宫颈癌筛查的同时，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。

　　据了解，早在2006年，默沙东和GSK分别研制出的HPV疫苗佳达修和希瑞适已经相继上市，两款疫苗对于HPV16和HPV18两种亚型病毒的防护作用超过九成。据悉，正是这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。

　　尽管全球首个可以预防癌症的宫颈癌疫苗上市已有10余年，但一直到去年中旬，GSK旗下希瑞适才获得中国食药监总局（CFDA）的上市许可。

　　7月31日上午，GSK方面在接受《每日经济新闻》记者采访时透露，希瑞适目前已中标省份的中标价为统一的580元/支，“如果实行了零差价，中标价就是接种价。”值得一提的是，希瑞适在内地注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。按照目前披露的这一中标价格，全部接种完毕的总价则为1740元。

　　截至目前，希瑞适已在全球132个国家及地区获批上市。《每日经济新闻》记者注意到，去年10月，GSK已经宣布希瑞适将退出美国市场。原因在于美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。不过，GSK方面也强调，希瑞适在除美国外的其他市场仍在广泛使用。

　　疫苗产品各有优势

　　此前5月份，默沙东宣布旗下四价宫颈癌疫苗佳达修获得了国家食品药品监督管理总局的批准。彼时，因GSK的希瑞适还未真正上市销售，关于默沙东的四价宫颈癌疫苗获批对其会否产生影响亦受到了行业关注。

　　就全球范围来看，2016年，默沙东的四价及九价佳达修产品销售额达到了21.73亿美元。此外，根据默沙东近期发布的季度财报，这两个产品全球销售额在2017年第一季度达到了5.32亿美元，在2017年第二季度达到了4.69亿美元。与之相比较，GSK希瑞适去年逾1亿美元的全球销售额远远低于对手默沙东。

　　但眼下来看，在产品上市这又一关键时点上，GSK还是赶在了默沙东前面。“目前，默沙东正准备佳达修的上市，积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。”在31日下午给到记者的最新回应中，默沙东方面这样表示。

　　根据食药监总局的批准，默沙东的这一四价HPV疫苗用于20至45岁的女性接种，采用3剂免疫接种程序，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变（CIN123）和原位腺癌（AIS）。在保护范围上，默沙东的四价疫苗更广。

　　宫颈癌疫苗市场可以说是一个“大蛋糕”。一名医药行业人士向《每日经济新闻》记者表示，GSK与默沙东的这两个产品的差异，使得无论是从定价策略、营销重点、目标人群还是和自己品牌公司的渠道资源整合角度上看，都具有各自的优势。相对而言，GSK的动作会更快一步，可以铺陈渠道实现销售上的率先高增长，但默沙东的疫苗在产品的预防面上则比GSK的效果更宽，在上市竞争初期，各自具备优势。

　　目前全球上市的HPV疫苗分为三类，除了前述提及的GSK的二价疫苗以及默沙东的四价疫苗外，2014年，默沙东还在四价基础上新增五种HPV病毒亚型，推出了九价疫苗。根据默沙东此前提供的参考资料，引入九价疫苗已经被纳入公司计划，且正在和中国食药监总局积极协商中。

　　CIC灼识咨询执行董事王文华表示，默沙东或会在未来的竞争中优势更为明显。“毕竟公司还有后续九价的疫苗，不出意外在未来几年也是高概率会获批的。”