外资药企本土化质量管控存缺陷

　　北京商报讯（记者 孙麒翔 王潇立）产品的质量是考量外资药企本土化战略是否成功的重要指标。近日，美国食药监局（以下简称“FDA”）在官网挂出了对以色列仿制药巨头梯瓦制药中国萧山工厂的警告信。该工厂存在的缺陷包括关键工艺参数未监控、产品质量反复不合格、根本原因分析和CAPA无效、未能建立一个科学合理的取样计划、工艺验证取样不合理、未描述持续工艺确认计划如何确保质量属性持续符合并且批批一致等。这也暴露出外资药企在中国本土化进程中对产品质量管控上存在的缺陷。

　　梯瓦公司表示，FDA的警告信是在4月10日收到的，内容与该机构去年9月进行的监管检查相关。目前公司正在解决FDA提出的问题。据了解。这是梯瓦公司在过去6个月收到的第二封警告信。 此前，FDA曾于2016年10月13日对梯瓦公司在匈牙利的无菌生产工厂发出过警告信。

　　跨国药企在异地工厂被查出质量问题并不少见。2015年，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布公告称，葛兰素史克天津工厂在飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。

　　近年来，外资药企对于加快本土化战略的欲求愈发强烈，本土化的方式也逐渐多元化，包括在华设立工厂、升级在华研发中心、并购本土企业、与本土企业成立合资公司等。“有数据显示，2012-2016年，全球有多达631个专利药到期。全球最畅销的前20个处方药中有18个将要专利到期，这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元”。

　　一位外资药企负责人对北京商报记者表示，医药业内普遍认为，外资原研药“专利悬崖”已经到来。正因如此。外资药企正在中国寻求策略上的变革，以适应新形势。通过剥离非核心业务，加强其专注度和比较优势；将眼光转向深耕基层市场，寻找新的市场机会；除了合资企业外，外资药企开始加强与本土企业的合作，通过销售渠道及生产代工的合力，力求实现双赢。“去年不少外资药企全球业绩疲软，但中国市场却增速很快，所以纷纷在中国建厂，将新产品的试验重点向中国转移，扩大医疗设备的研制、新品种的开发”。

　　不过，不充分或是糟糕的质量体系、数据完整性问题、在制造或是测试的多个流程存在验证不充分，以及产品存在掺假或是污染的问题，也阻碍了外资药企在异地的本土化进程。

　　“警告信是经FDA高层核准发布的，具有严肃性、权威性，其内容反映的问题有一定的代表性。警告信所反映的问题从宏观层面上看，可以发现国际制药工业产品质量控制的趋势和普遍存在的问题;从微观层面上看，可以从FDA的监管重点、意图和现场检查的思路，分析企业在质量管理体系方面存在的问题和改进的办法”。医药行业分析人士岳峰认为，尽管相比本土药企而言，外资药企在产品研发层面拥有更强的技术优势，但是仍然需要严格控制生产流程，做到精细化管理，以树立行业的领导优势。