经济日报-中国经济网8月10日讯（记者 朱国旺）华海制药缬沙坦原料药事件风波未平，另一起关于我国原料药出口企业润都制药缬沙坦原料药在韩国检出致癌物的消息被海外媒体热炒。为此，当事方珠海润都制药股份有限公司董事会8月10日晚发布澄清公告，表示海外媒体描述的“这是又一中国制药原料被检出含有致癌物”内容严重失实，严重误导投资者和社会公众。

　　近期，海外某媒体报道，称据韩国食品医药品安全处6日消息，在中国润都公司生产的缬沙坦原料中检测出了有毒物质亚硝基二甲胺（NDMA）。食品医药品安全处已下令停止相关药品的制造和销售。食品医药品安全处表示，在润都公司生产的缬沙坦原料中检测出了0.12-4.89ppm的NDMA，超出了标准值（0.3ppm）。

　　润都制药对此回应：公司从未在韩国注册Valsartan（缬沙坦）原料药，亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。公司按合同要求仅向韩国市场销售缬沙坦原料药的原材料（即原料粗品），韩国企业必须经过后续的生产工序制成缬沙坦原料药上市销售。上述报道中描述的“这是又一中国制药原料被检出含有致癌物”内容严重失实。根据韩国官方公布的消息，韩国官方实际抽查检测的样品为韩国企业生产的缬沙坦原料药。

　　润都制药公司相关负责人告诉经济日报-中国经济网记者，这种报道很不客观。此次抽检的是韩国企业生产的原料药，而不是润都制药生产的原料药，把板子打在润都身上，对润都制药是非常不公平的。

　　润都制药同时表示，公司在国内销售的缬沙坦原料药，经检验NDMA含量均低于0.3ppm（欧盟暂定标准为<0.3ppm）。8月6日韩国发布了缬沙坦中NDMA限度标准也为0.3ppm。

　　润都制药陷入缬沙坦原料药致癌物风波并非仅此一起。8月3日，我国台湾地区生达化学制药股份有限公司（以下简称生达制药公司）通知润都制药，其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量NDMA成分，台湾地区卫生福利部食品药物管理署在其官方网站做了相应公告。虽然检验结果含量极微，生达制药公司仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品，暂时停止上述药品生产。

　　接到通知后，润都制药已对373批次缬沙坦原料药进行了自检，同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检，结果NDMA均低于限定值0.3ppm。

　　自7月6日以来，我国国家药品监督管理局组织专家开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。

　　润都制药表示，公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

　　据了解，润都制药是一家集新药研发、原料、中间体、制剂生产及销售为一体的医药企业，主要生产原料药及小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、制剂中间体、药用辅料等。2017年度，该公司缬沙坦原料药销售金额为人民币4,602.46万元，占2017年度公司销售收入5.90%；2018年上半年，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币2,866.28万元，约占2018年上半年销售收入6.01%。目前公司暂无缬沙坦制剂销售。