■木 东

　　6月28日，易明医药发布公告称，全资子公司药品蒙脱石散通过一致性评价。这为我国仿制药一致性评价工作再添喜讯。在此之前，包括恒瑞医药、复星医药、华海药业等多家公司的40余个品种已经通过了仿制药一致性评价。在这场仿制药升级、淘汰落后产能的大战中，一些企业已经先行出发，跑在了前列。

　　然而，一些药企还在观望，观望仿制药一致性评价的推进会不会不了了之，观望相关品种落地后的市场表现。在他们观望的时间里，失去的是中国医药市场升级的大机遇。

　　众所周知，我国是仿制药大国，但非仿制药强国。大量低质量、低水平的仿制药存在，浪费了我国的医保基金，也满足不了人们对高质量治疗的需求。在此背景之下，推进仿制药一致性评价势在必行。

　　企业需要注意的是，在新形势下，仿制药一致性评价不是产品的天花板，而是产品质量的合格线。未来，只有通过仿制药一致性评价，与规范市场国家原研药的质量保持一致，能够实现完全替代，才有市场立足之地。

　　根据此前CFDA给出的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读，监管部门明确提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。这意味着通过仿制药一致性评价的品种将享受市场优待政策，而未通过的品种将被迫退出医院市场。

　　除了优先采购权之外，国家还通过医保支付等多种渠道提升通过仿制药一致性评价品种的落地。例如天津市卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》提出：合理制定医保药品支付标准，逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。

　　未来，国家还将出台一系列组合拳，以推进仿制药一致性评价。这是国家大计，民生所向，企业也应顺势而为。