经济日报-中国经济网6月4日讯（记者 朱国旺）国家药监局6月4日发布对重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查通报。依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，5月8日至5月9日对该公司形状记忆肋骨环抱接骨板进行合规检查，共发现2项严重缺陷和5项一般缺陷。

　　2项严重缺陷包括：经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业2015年11月25日与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录。2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录。

　　5项一般缺陷包括：检验回复性能的37℃水浴箱，未进行计量校准；未按照《采购控制程序》要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某金属材料有限公司”进行现场调查并保存记录；未能提供批号为170617 （型号：JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录；未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析等。

　　国家药监局要求，针对重庆欣汶医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。

　　据了解，重庆欣汶医疗器械有限公司成立于2011年，主要从事形状记忆肋骨环抱接骨板的研发、生产、制造、销售工作。