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长沙精通医疗器械:飞行检查发现7项严重缺陷 被责令停产整改

2018年06月04日 16:43   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网6月4日讯(记者 朱国旺)国家药监局6月4日发布对长沙精通医疗器械有限公司飞行检查通报。依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》,5月10日至5月11日对该公司定制式活动义齿进行合规检查,共发现7项严重缺陷和15项一般缺陷。

  7项严重缺陷包括企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um,但企业未配置粗糙度分析仪;主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械(准)字2013第2631287号,但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496;主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金的批号和有效期信息;原材料库中树脂牙产品脱包装后,多批次混放在一个抽屉中,难以区分不同批次树脂牙生产批号;未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件等。

  15项一般缺陷包括:生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施;抽查主要原材料牙科钴铬支架铸造合金供方,企业未提供供方审核评价记录。铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室,无排风设施,且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离;铸造车间内的箱式电阻炉的设备状态管理标识为“停机”,但现场查见该箱式电阻炉内正在进行铸造;石膏蜡型组车间内发现两桶敞开存放的石膏,无状态标识和污染防护措施;未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明等。

  国家药监局要求,针对长沙市精通医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题,湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  据了解,长沙精通医疗器械有限公司成立于1999年,是湖南省第一家专业从事义齿的企业。

(责任编辑:杨秀峰)

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2018-06-04 16:43 来源:经济日报-中国经济网
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