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无证进口医用穿刺针存严重安全隐患 苏州检验局首次发现并监督销毁

2017年11月10日 14:26   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京11月10日讯 (通讯员 谢海俊)记者从江苏苏州检验检疫局获悉,该局吴中办工作人员11月7日监督销毁了一批从意大利进口的无《医疗器械注册证》的穿刺针。医用穿刺针主要用于患者肿块的活检和微创治疗,因其直接作用于人体器官或植入,申请注册时必须提供技术评估报告和临床试验数据,属于准入和监管要求最高的III类医疗器械,有一系列安全、性能、灭菌、标识说明和保存的强制要求。

  

  据悉,该批被销毁的穿刺针共100支、5个型号,包括乳腺针、前列腺针等,所有产品内外包装上无中文标签和标识,生产和贸易渠道不明,不符合我国《医疗器械监督管理条例》规定的准入要求,一旦投入使用,不仅扰乱了正常的市场秩序,同时对患者和医护人员的健康和生命都会造成威胁,存在严重的安全隐患。

  苏州检验局按照有关法规出具了《检验检疫处理通知书》,并对该批医用穿刺针实施了监督销毁处理,这也是苏州检验局首次监督销毁无证进口医用穿刺针。

  对此检验检疫部门提醒广大医疗机构、进口商和患者:经营、购买和使用进口医疗器械,应关注法规要求,核实《医疗器械注册证》和相关《入境货物检验检疫证明》上的重要信息,提高产品识别能力,不要购买及使用来源不明的进口医疗器械。

(责任编辑:苏兰)

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